Q&A Zealand Pharma 2024-08-22

	22/8 13:33 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørgsmål fra HannePHanneP…Hvor stærkt vil jeres fase 2b studie fokusere på ”fat mass loss vs lean mass loss”. Vil resultatet f.eks. offentliggøres samtidigt med vægttabsprocenten?
	22/8 13:33 af Adam Steensberg	Vi har ressourcerne og organisationen til at køre petrelintide frem til Fase 3, men man kunne godt forestille sig, at nogle selskaber ville have en interesse i at komme med om bord tidligere for at være med til at designe Fase 3 programmet med mere.
	22/8 13:32 af Adam Steensberg	Nu hvor vi har det fulde datasæt fra 16-ugers studiet med petrelintide vil vi starte de første partnerskabsdiskussioner for at se hvor de interesserede selskaber står og om de deler vores vision for amylin og petrelintide som et alternativ til GLP-1-baseret behandling…
	22/8 13:32 af Adam Steensberg	Vores strategi er fortsat at forfølge en partnerskabsaftale med et stort, globalt medicinalselskab som deler vores vision for petrelintide inden igangsættelse af et Fase 3 program. Primært pga. de store kapacitetsinvesteringer til produktion der skal foretages et par år inden lancering og de præ-kommercielle aktiviteter som også skal igangsættes på det tidspunkt…
	22/8 13:31 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørrgsmål fra HanneP... Det er jeres plan er at indgå en aftale for petrelintide med den rette partner inden igangsættelse af Fase 3 studier. Kan en eventuel partner bidrage med ”andre dele af pakken” for at gøre klar til fase 3?
	22/8 13:31 af Adam Steensberg	Udover disse ”Fase 3-enabling studier”, i mangel på et bedre ord, så muliggør kapitalrejsningen i juni også, at vi som sagt igangsætter flere studier, der kan være med til at styrke positioneringen af petrelintide.
	22/8 13:30 af Adam Steensberg	Det kunne være forskellige safety studier og mekanistiske studier. Det er sådan set helt efter bogen, men det er ikke altid man hører lige så meget om disse studier fra selskaberne…
	22/8 13:30 af Adam Steensberg	Ja, det er helt korrekt. I tillæg til Fase 2b studiet med petrelintide i personer med overvægt eller fedme, som vi forventer at igangsætte her i andet halvår, så er der også forskellige ”Fase 3-enabling” studier som vi vil igangsætte for at sikre et så robust udviklingsprogram som overhovedet muligt…
	22/8 13:29 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørgsmål fra HanneP ..Hej Adam, Du fortæller i interview med Medwatch d. 15. august, at fase 2B studiet med petrelintid, kun er en del af pakken for at gøre klar til fase 3. Der skal også være masser af andre studier som skal i gang. Kan du uddybe formålet med dette?
	22/8 13:29 af Adam Steensberg	I sidste ende er det klinisk data på effekt, sikkerhed og tolerabilitet som er afgørende, men på baggrund af det vi ved, herunder selvfølgelig klinisk data, men også molekyle-specifikke egenskaber som lang halveringstid (10 dage), høj biotilgængelighed, stabilitet ved neutral pH værdi og høj potens mod de relevante receptorer, så mener vi, at vi har et fantastisk, potentielt best-in-class molekyle i petrelintide.
	22/8 13:28 af Adam Steensberg	Novo nævnte også tidligere i år på deres kapitalmarkedsdag, at de i løbet af det næste års tid forventer at igangsætte de første kliniske studier med en eller flere nye amylin analoger med fokus på monoterapi og vedligeholdelse af et sundt vægttab…
	22/8 13:28 af Adam Steensberg	Noget vi også vil kigge på som lifecycle management rundt om petrelintide...
	22/8 13:28 af Adam Steensberg	Novo udvikler dog ikke cagrilintide som monoterapi, men fokuserer i stedet på kombinationsbehandling med semaglutide (CagriSema) ligesom de tilsyneladende har fokus på efterfølgeren Amycretin, som også er en kombination med GLP-1 og amylin. Vi ser hverken CagriSema eller Amycretin som konkurrenter til petrelintide, da de ikke repræsenterer alternativer til GLP-1-baseret behandling, men snarere er ”super GLP-1’ere” for et endnu højere vægttab...
	22/8 13:27 af Adam Steensberg	Udover petrelintide, så er Novo Nordisk’s cagrilintide den amylin analog vi har set mest klinisk data med. Novo har tidligere rapporteret stærke data med cagrilintide som monoterapi, herunder gennemsnitligt vægttab efter 26 uger på niveau med det man kan forvente med semaglutide i personer med overvægt/fedme uden type 2 diabetes og et endnu højere gennemsnitligt vægttab efter 32 uger end semaglutide i personer med type 2 diabetes...
	22/8 13:26 af Adam Steensberg	Der er efterhånden flere studier som indikerer, at man gerne skal aktivere både amylin receptorer og calcitonin receptoren for at drive mest muligt vægttab. Klinisk data med petrelintide og Novo Nordisk’s cagrilintide, som begge er designet efter disse principper, supporterer dette...
	22/8 13:26 af Adam Steensberg	Nu bliver det lidt teknisk, men amylin receptorer er en del af en ”receptorfamilie” som består af flere forskellige receptorer, herunder nogle receptorer som vi mener er vigtige at ramme for at drive vægttabet (amylin, calcitonin)…
	22/8 13:25 af Adam Steensberg	Ledelseskommentarer fra både Lilly og AstraZeneca indikerer, at deres amylin analoger er selektive mod amylin receptorer og ikke eller i hvert fald i mindre grad aktiverer calcitonin receptoren…
	22/8 13:25 af Adam Steensberg	Så for nu har vi faktisk ikke set noget klinisk data med nogen af disse kandidater endnu…
	22/8 13:25 af Adam Steensberg	Gubra har en amylin analog og forventer (har vi kunnet høre i dag) at rapportere data fra et single ascending dose studie i slutningen af 2024...
	22/8 13:24 af Adam Steensberg	AstraZeneca har en amylin analog, AZD6234, og fortalte på deres kapitalmarkedsdag i maj, at de planlægger et Fase 2 studie i 2024. Vi har ikke set noget data fra Fase 1 studierne endnu…
	22/8 13:24 af Adam Steensberg	Lilly startede et Fase 2 studie med deres amylin analog eloralintide i februar 2024. De har gennemført et Fase 1 studie med eloralintide, men ikke rapporteret data endnu…
	22/8 13:23 af Helge Larsen/PI-redaktør	I relation til konkurrentsituationen: Hvilke specifkke amylin analoger er i klinisk udvikling hos konkurrenterne. Hvad deres target og karakteristiska som eventuelt adskiller sig Zealands Pharma amylin.
	22/8 13:23 af Adam Steensberg	Det kunne være ved i højere grad at adressere specifikke fedmerelaterede sygdomme eller ved at udgøre et alternativ til noget som er der i forvejen, eksempelvis drevet af en anden patientoplevelse pga. virkningsmekanismen, færre og mildere bivirkninger, øget vedligeholdelse af muskelmasse, færre injektioner, oral i stedet for injektion, osv. osv.
	22/8 13:22 af Adam Steensberg	De mest succesfulde lægemidler tror jeg bliver dem som kan differentiere sig ved at adressere uopfyldte patientbehov bedre end de andre kandidater…

	22/8 13:21 af Adam Steensberg	Der er selvfølgelig rigtig mange selskaber som i disse år udvikler lægemiddelkandidater til behandling af overvægt og fedme, men hvis man virkelig kigger godt efter, så er der også mange kandidater som ligner kopier af noget der er på markedet i forvejen eller i hvert fald efterligninger af noget der allerede er markant længere fremme i den kliniske udviklingsfase. Der er nok en begrænsning for hvor mange GLP-1/GIP receptor dobbeltagonister verden har brug for…
	22/8 13:21 af Adam Steensberg	Ligesom i alle andre kroniske sygdomsområder hvor man har et mere ”mættet” marked forventer jeg også, at der i løbet af de næste 10-20 år inden for fedmeområdet kommer til at være forskellige lægemiddelklasser og en række forskellige lægemidler inden for hver klasse…
	22/8 13:20 af Adam Steensberg	For nu er der jo kun to GLP-1-baserede lægemidler, som begge skal injiceres én gang ugentligt, der er godkendt til medicinsk behandling af overvægt/fedme og som kan give det vægttab på gennemsnitligt ~15-20% som mange patienter er så motiverede for at opnå selvom det for rigtig mange er svært at blive på behandlingen…
	22/8 13:20 af Adam Steensberg	Det er et stort spørgsmål...
	22/8 13:20 af SMADK	Kan du sige lidt om, hvordan konkurrencesituationen på fedmeområdet udvikler sig?
	22/8 13:19 af Adam Steensberg	Derudover skal pengene bruges til at supportere vores tidlige research aktiviteter og finansiere generelle forretningsmæssige formål.
	22/8 13:19 af Adam Steensberg	Ja, pengene skal bruges til at accelerere investeringerne i vores pipeline af fedmekandidater, herunder flere studier som "Fase 3-enabling" studier", positioneringsstudier og studier i flere indikationer, eksempelvis i overvægt/fedme og type 2 diabetes med petrelintide og i fedmerelaterede følgesygdomme med dapiglutide, samt opskalering af CMC-aktiviteter...
	22/8 13:18 af SMADK	Kan du nærmere forklare, hvordan pengene fra den flotte kapitalrejsning bringes i anvendelse til at accelerere pipeline?
	22/8 13:18 af Adam Steensberg	Men flere og flere kan også efterhånden se, at vi fortsat er på et meget tidligt stadie i udvikling af et her marked for medicinsk behandling til overvægt og fedme. Der er mange investoer som gerne vil med på den spændende rejse det er at etablere en ny lægemiddelklasse og det er vi meget taknemmelige for.
	22/8 13:17 af Adam Steensberg	Jeg tror, at der er mange investorer som har fået øjnene op for det potentiale som petrelintide rummer selvom vi længe var det eneste selskab der talte om amylin som et alternativ til GLP-1-baseret behandling af overvægt og fedme som det primære fokus i stedet for kombination med GLP-1 for at opnå et endnu højere vægttab...
	22/8 13:16 af Adam Steensberg	Vi har generelt haft meget interesse fra investorer i løbet af det seneste års tid og mange gode dialoger med både eksisterende og nu nye investorer...
	22/8 13:15 af SMADK	Var I selv overraskede over den massive interesse i forbindelse med kapitalrejsningen?
	22/8 13:15 af Adam Steensberg	Til sidst vil jeg lige nævne vores præ-kliniske pipeline af lægemiddelkandidater til inflammatoriske sygdomme hvor vi forventer, at én eller flere af disse vil starte Fase 1 studier i andet halvår.
	22/8 13:14 af Adam Steensberg	FDA har også accepteret registreringsansøgningen for glepaglutide til korttarmssyndrom og sat en beslutningsdato 22. december…
	22/8 13:14 af Adam Steensberg	På dasiglucagon har vi hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA en beslutningsdato 8. oktober, som relaterer sig til 3 ugers brug. Vi forventer at indsende flere detaljerede analyser fra eksisterende datasæt omkring kontinuerlig glukosemåling (eller CGM) i andet halvår, som skal supportere længerevarende brug af dasiglucagon…
	22/8 13:14 af Adam Steensberg	Inden for sjældne sygdomme har vi dasiglucagon til behandling af børn med medfødt hyperinsulinisme, og glepaglutide, vores langtidsvirkende GLP-2 analog med best-in-class potentiale til behandling af korttarmssyndrom…
	22/8 13:13 af Adam Steensberg	I andet halvår forventer vi at rapportere toplinje data fra et Fase 1b studie hvor vi undersøger markant højere doser af dapiglutide sammenlignet med tidligere kliniske studier med denne lægemiddelkandidat…
	22/8 13:13 af Adam Steensberg	Desuden har vi GLP-1/GLP-2 receptor dobbeltagonisten dapiglutide, som i tillæg til fedme er udviklet til at adressere low-grade inflammation – en kronisk betændelsestilstand i kroppen forårsaget af fedme, som kan resultere i mange følgesygdomme, eksempelvis hjertesygdom, leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom og neurologiske sygdomme som Alzheimers sygdom…
	22/8 13:12 af Adam Steensberg	Vi har i juni rapporteret meget stærke toplinje data fra Fase 1b studiet med petrelintide (over 16 uger) og ser frem til at igangsætte et stort Fase 2b studie i personer med overvægt eller fedme i andet halvår 2024. I tillæg vil vi dog også løbende igangsætte flere studier med petrelintide for yderligere at styrke udviklingsprogrammet - det kunne eksempelvis være et studie i personer med type 2 diabetes og et studie hvor vi kombinerer petrelintide med en GLP-1…
	22/8 13:11 af Adam Steensberg	Vores strategisk vigtigste lægemiddelkandidat er amylin analogen petrelintide, som vi mener har et kæmpe potentiale og mulighed for at repræsentere et reelt alternativ til GLP-1-baserede lægemidler. Med petrelintide er vi i gang med at etablere en ny lægemiddelklasse til behandling af overvægt og fedme, som vi mener kan udgøre rygraden af medicinsk behandling til overvægt og fedme i fremtiden…
	22/8 13:11 af Adam Steensberg	Vi har glukagon-GLP-1 receptor dobbeltagonisten survodutide i samarbejde med Boehringer Ingelheim, som er i Fase 3 i fedme og på vej i Fase 3 i leversygdommen MASH. Boehringer kan blive det tredje selskab efter Novo Nordisk og Lilly på markedet med en behandling i denne ”nye æra” for vægttabsmedicin og med de imponerende data fra Fase 2 studiet i MASH i baghånden, så mener vi, at survodutide har potentiale til at blive en ledende GLP-1-baseret lægemiddelkandidat til fedme og MASH…
	22/8 13:11 af Adam Steensberg	Inden for fedme har vi flere interessante produktkandidater under udvikling. Fokus for os er at adressere de uopfyldte behov hos patienterne, eksempelvis behovet for alternativer til GLP-1-baserede lægemidler med færre og mildere bivirkninger eller behovet for lægemidler som i endnu højere grad kan adressere fedmerelaterede følgesygdomme…
	22/8 13:10 af Helge Larsen/PI-redaktør	Kan du give os et ganske kort overblik på jeres aktuelle pipeline?
	22/8 13:10 af Adam Steensberg	Vi står nu i en meget stærk finansiel position, hvilket muliggør, at vi kan gå "all in" og accelerere investeringerne i fedmeporteføljen. Samtidig har vi det bedst mulige udgangspunkt i forhold til partnerskabsdialoger.
	22/8 13:09 af Adam Steensberg	Med 7 milliarder danske kroner i bruttoprovenu er det inden for biotek den største kapitalrejsning i Norden nogensinde og den største i Europa med fokus på klinisk udvikling af lægemiddelkandidater…
	22/8 13:09 af Adam Steensberg	Til sidst vil jeg selvfølgelig nævne den ret ekstraordinære kapitalrejsning, som vi eksekverede i slutningen af juni på bagkant af toplinje data med petrelintide…