Genmab offentliggjorde i dag igangsættelsen af et fase III studie med Arzerra
(TM) ofatumumab og kemoterapi sammenlignet med rituximab og kemoterapi til behandling
af patienter med recidiverende eller refraktær kronisk diffust storcellet B-celle
lymfom (DLBCL).
Indledning af dette studie markerer en vigtig milepæl i udviklingen af
ofatumumab. Det er det første head-to-head studie med ofatumumab direkte
sammenlignet med et andet CD20-antistof, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief
Executive Officer hos Genmab.
Studiet vil inkludere 380 patienter, som er recidiverende eller refraktære over
for førstebehandling med rituximab i kombination med kemoterapi med antracyklin
og som er egnede til autolog stamcelletransplantation (ASCT).
pPatienterne i dette studie randomiseres til at modtage tre behandlingsserier af enten
ofatumumab eller rituximab udover kemoterapi. Efter tredje behandlingsserie vil
patienter, som opnår komplet eller delvis respons, modtage højdosis
kemoterapi efterfulgt af ASCT. Studiets primære endpoint er progressionsfri
overlevelse.
(TM) ofatumumab og kemoterapi sammenlignet med rituximab og kemoterapi til behandling
af patienter med recidiverende eller refraktær kronisk diffust storcellet B-celle
lymfom (DLBCL).
Indledning af dette studie markerer en vigtig milepæl i udviklingen af
ofatumumab. Det er det første head-to-head studie med ofatumumab direkte
sammenlignet med et andet CD20-antistof, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief
Executive Officer hos Genmab.
Studiet vil inkludere 380 patienter, som er recidiverende eller refraktære over
for førstebehandling med rituximab i kombination med kemoterapi med antracyklin
og som er egnede til autolog stamcelletransplantation (ASCT).
pPatienterne i dette studie randomiseres til at modtage tre behandlingsserier af enten
ofatumumab eller rituximab udover kemoterapi. Efter tredje behandlingsserie vil
patienter, som opnår komplet eller delvis respons, modtage højdosis
kemoterapi efterfulgt af ASCT. Studiets primære endpoint er progressionsfri
overlevelse.
Det udløser vel en milestone, sandsynligvis når den første patient modtager behandling.
I det tilsvarende fase 2 forsøg modtog Genmab 87 mill. kr, så fase 3 må give mere.?
http://www.genmab.com/upload/02_humax-cd20_milestone_210108_dk.pdf
I det tilsvarende fase 2 forsøg modtog Genmab 87 mill. kr, så fase 3 må give mere.?
http://www.genmab.com/upload/02_humax-cd20_milestone_210108_dk.pdf
9/11 2009 23:11 collersteen 3
21605 Jeg faldt lige over Arzerra på GSK's hjemmeside.
http://www.gsk.com/products/prescription-medicines/arzerra.htm
Der så jeg også et dokument med prescription information. Nu kan jeg ikke lige huske at have set det omtalt herinde, så jeg smider lige linket dertil. Det kunne jo være at GEN-nørderne evt. kunne finde noget interessant nyt deri. Hvem ved.... det er langskud i blinde, men det kunne jo være...
Man kan iøvrigt se i det originale dokument at filen er "created" 23.okt.... og "modified" d. 27.okt.....
http://us.gsk.com/products/assets/us_arzerra.pdf
us_arzerra___Copy.pdf
http://www.gsk.com/products/prescription-medicines/arzerra.htm
Der så jeg også et dokument med prescription information. Nu kan jeg ikke lige huske at have set det omtalt herinde, så jeg smider lige linket dertil. Det kunne jo være at GEN-nørderne evt. kunne finde noget interessant nyt deri. Hvem ved.... det er langskud i blinde, men det kunne jo være...
Man kan iøvrigt se i det originale dokument at filen er "created" 23.okt.... og "modified" d. 27.okt.....
http://us.gsk.com/products/assets/us_arzerra.pdf
us_arzerra___Copy.pdf Its really happening.......
Det er ren fremadrettet nostalgi....pharmalgi?
Det er ren fremadrettet nostalgi....pharmalgi?
Blot til almindelig orientering så kan man også finde den information (og megen anden information) på FDAs hjemmeside. Jeg mener, at den lå der dagen efter godkendelsen. Bare søg på FDAs side på Arzerra, genmab, ofatumumab etc.
F.eks. som her
http://google-test.fda.gov/search?q=arzerra&client=FDAgov&site=FDAgov&lr=&proxystylesheet=FDAgov&output=xml_no_dtd&getfields=*
Drugs@FDA Drugs@FDA: Information about FDA-approved prescription,
over-the-counter, and discontinued drug products.
www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.SearchAction&searchTe... - 28k - Cached
[PDF] Arzerra Label ... 1 INDICATIONS AND USAGE ARZERRA? (ofatumumab) is indicated for the treatment of
patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) refractory to fludarabine ...
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/125326lbl.pdf - Text Version
[PDF] ARZERRA? (OFATUMUMAB) INJECTION FOR INTRAVENOUS USE FDA ... Page 1. ARZERRA? (OFATUMUMAB) INJECTION FOR INTRAVENOUS USE ... ARZERRA Trademarks
not owned by the GlaxoSmithKline group of companies none ...
www.fda.gov/.../CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM163891.pdf - Text Version
[PDF] FDA Briefing Document Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting ... ... BLA STN 125326 Arzerra® (ofatumumab) ... ?Arzerra is indicated as a single agent for
the treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL). ? ...
www.fda.gov/.../CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM163890.pdf - Text Version
[ More results from www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials ]
[PDF] ARZERRA? (OFATUMUMAB) INJECTION FOR INTRAVENOUS USE FDA ... Page 1. AVAILABLE FOR PUBLIC DISCLOSURE WITHOUT REDACTION 1 ARZERRA?
(OFATUMUMAB) INJECTION FOR INTRAVENOUS USE ... ARZERRA none Page 6. ...
www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/09/briefing/2009-4444b1-02-GSK.pdf - Text Version
FDA Approves New Treatment for Chronic Lymphocytic Leukemia The US Food and Drug Administration today approved Arzerra (ofatumumab) for patients
with chronic lymphocytic leukemia (CLL), a slowly progressing cancer of ...
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm187966.htm - 31k - 2009-10-26 - Cached
New and Generic Drug Approvals ... ARZERRA (ofatumumab) Injection, GlaxoSmithKine, Approval; Focalin XR (
dexmethylphenidate hydrochloride) Extended-Release Capsules, Novartis Pharmaceuticals ...
www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm130961.htm - 38k - 2009-04-07 - Cached
What's New from the Office of Oncology Drug Products ... FDA granted accelerated approval to ofatumumab (Arzerra, GlaxoSmithKline) for the
treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) refractory to ...
www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm093885.htm - 40k - 2009-02-26 - Cached
May 29, 2009: Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting ... ... On May 29, 2009, the committee will discuss the biologics license application (BLA)
125326, proposed trade name Arzerra (ofatumumab), GlaxoSmithKline, for the ...
www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm155163.htm - 31k - 2009-05-26 - Cached
FR Doc E9-10349 ... Agenda: On May 29, 2009, the committee will discuss the biologics license application
(BLA) 125326, proposed trade name ARZERRA (ofatumumab), GlaxoSmithKline ...
www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E9-10349.htm - 7k - Cached
F.eks. som her
http://google-test.fda.gov/search?q=arzerra&client=FDAgov&site=FDAgov&lr=&proxystylesheet=FDAgov&output=xml_no_dtd&getfields=*
Drugs@FDA Drugs@FDA: Information about FDA-approved prescription,
over-the-counter, and discontinued drug products.
www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.SearchAction&searchTe... - 28k - Cached
[PDF] Arzerra Label ... 1 INDICATIONS AND USAGE ARZERRA? (ofatumumab) is indicated for the treatment of
patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) refractory to fludarabine ...
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/125326lbl.pdf - Text Version
[PDF] ARZERRA? (OFATUMUMAB) INJECTION FOR INTRAVENOUS USE FDA ... Page 1. ARZERRA? (OFATUMUMAB) INJECTION FOR INTRAVENOUS USE ... ARZERRA Trademarks
not owned by the GlaxoSmithKline group of companies none ...
www.fda.gov/.../CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM163891.pdf - Text Version
[PDF] FDA Briefing Document Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting ... ... BLA STN 125326 Arzerra® (ofatumumab) ... ?Arzerra is indicated as a single agent for
the treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL). ? ...
www.fda.gov/.../CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM163890.pdf - Text Version
[ More results from www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials ]
[PDF] ARZERRA? (OFATUMUMAB) INJECTION FOR INTRAVENOUS USE FDA ... Page 1. AVAILABLE FOR PUBLIC DISCLOSURE WITHOUT REDACTION 1 ARZERRA?
(OFATUMUMAB) INJECTION FOR INTRAVENOUS USE ... ARZERRA none Page 6. ...
www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/09/briefing/2009-4444b1-02-GSK.pdf - Text Version
FDA Approves New Treatment for Chronic Lymphocytic Leukemia The US Food and Drug Administration today approved Arzerra (ofatumumab) for patients
with chronic lymphocytic leukemia (CLL), a slowly progressing cancer of ...
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm187966.htm - 31k - 2009-10-26 - Cached
New and Generic Drug Approvals ... ARZERRA (ofatumumab) Injection, GlaxoSmithKine, Approval; Focalin XR (
dexmethylphenidate hydrochloride) Extended-Release Capsules, Novartis Pharmaceuticals ...
www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm130961.htm - 38k - 2009-04-07 - Cached
What's New from the Office of Oncology Drug Products ... FDA granted accelerated approval to ofatumumab (Arzerra, GlaxoSmithKline) for the
treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) refractory to ...
www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm093885.htm - 40k - 2009-02-26 - Cached
May 29, 2009: Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting ... ... On May 29, 2009, the committee will discuss the biologics license application (BLA)
125326, proposed trade name Arzerra (ofatumumab), GlaxoSmithKline, for the ...
www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm155163.htm - 31k - 2009-05-26 - Cached
FR Doc E9-10349 ... Agenda: On May 29, 2009, the committee will discuss the biologics license application
(BLA) 125326, proposed trade name ARZERRA (ofatumumab), GlaxoSmithKline ...
www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E9-10349.htm - 7k - Cached
Optimismen omkrig Arzerra deles ikke at Credit Suisse - kan man vist roligt sige. Nu er det jo næppe Credit Suisse der afgør produktets skæbne - men noget ridderslag er det nu ikke . 2/3 dele af kursmålet fjernes i et hug... Nu ved jeg godt at man - med hstorien in mente kan sige "når æ man sæjer kjøf - sååå sæææl" nen alligevel...
(RB-Børsen: Tlf: 33300335, E-mail: [email protected], http://www.rb-borsen.dk )
Den schweiziske storbank Credit Suisse har sænket sine forventninger til Genmabs fremtidige salg af midlet Arzerra, og derfor ryger anbefalingen af aktien en tak ned til "underperform" fra "neutral". Det skyldes dårlige data samt den udeblevne milepælsbetaling til Genmab fra partneren GlaxoSmithKline, som var skyld i en omsætningsnedjustering for 2009.
- Arzerra er ude i en svær kamp for at blive mere end et niche tredje række produkt inden for CCL-indikationer (kronisk lymfatisk leukæmi, red.). Stoffets "håbefaktor" blev reelt udslettet med de skuffende NHL-data (data fra studier i blodkræftformen non-Hodgkins lymfom, red.), og vi regner ikke længere med betydeligt off-label (brug til sygdomme, midlet ikke er godkendt til, red.) salg, skriver Credit Suisse.
Forventningen til Arzerra-salget i 2015 sænkes til 435 mio. dollar fra 1 mia. dollar.
Credit Suisse skærer samtidig knap to tredjedele af kursmålet på Genmab-aktien, som nu sættes til 57 kr. mod tidligere 152 kr. Genmabs aktie lukkede mandag i kurs 114,5.
Bioteksselskabet kommer med regnskab for tredje kvartal tirsdag, men spændingen er taget ud af det med den markante nedjustering, der blev offentliggjort torsdag.
(RB-Børsen: Tlf: 33300335, E-mail: [email protected], http://www.rb-borsen.dk )
(RB-Børsen: Tlf: 33300335, E-mail: [email protected], http://www.rb-borsen.dk )
Den schweiziske storbank Credit Suisse har sænket sine forventninger til Genmabs fremtidige salg af midlet Arzerra, og derfor ryger anbefalingen af aktien en tak ned til "underperform" fra "neutral". Det skyldes dårlige data samt den udeblevne milepælsbetaling til Genmab fra partneren GlaxoSmithKline, som var skyld i en omsætningsnedjustering for 2009.
- Arzerra er ude i en svær kamp for at blive mere end et niche tredje række produkt inden for CCL-indikationer (kronisk lymfatisk leukæmi, red.). Stoffets "håbefaktor" blev reelt udslettet med de skuffende NHL-data (data fra studier i blodkræftformen non-Hodgkins lymfom, red.), og vi regner ikke længere med betydeligt off-label (brug til sygdomme, midlet ikke er godkendt til, red.) salg, skriver Credit Suisse.
Forventningen til Arzerra-salget i 2015 sænkes til 435 mio. dollar fra 1 mia. dollar.
Credit Suisse skærer samtidig knap to tredjedele af kursmålet på Genmab-aktien, som nu sættes til 57 kr. mod tidligere 152 kr. Genmabs aktie lukkede mandag i kurs 114,5.
Bioteksselskabet kommer med regnskab for tredje kvartal tirsdag, men spændingen er taget ud af det med den markante nedjustering, der blev offentliggjort torsdag.
(RB-Børsen: Tlf: 33300335, E-mail: [email protected], http://www.rb-borsen.dk )
10/11 2009 08:28 121614 06/11-09 228 kr. Standard & Poors´s
29/10-09 159 kr. UBS
27/10-09 160 kr. Jyske Bank
27/10-09 128 kr. Helvea
23/08-09 97 kr. BiotekAnalyse
20/08-09 270 kr. Danske Bank
20/08-09 150 kr. Bank of America
19/08-09 57 kr. Credit Suisse
18/08-09 126 kr. Piper Jaffray
02/07-09 162 kr. AlphaValue
02/06-09 593 kr. Goldman Sachs
02/06-09 333 kr. Nordea
29/10-09 159 kr. UBS
27/10-09 160 kr. Jyske Bank
27/10-09 128 kr. Helvea
23/08-09 97 kr. BiotekAnalyse
20/08-09 270 kr. Danske Bank
20/08-09 150 kr. Bank of America
19/08-09 57 kr. Credit Suisse
18/08-09 126 kr. Piper Jaffray
02/07-09 162 kr. AlphaValue
02/06-09 593 kr. Goldman Sachs
02/06-09 333 kr. Nordea
10/11 2009 15:28 Raun 021635 Der ikke aner hvad ben man skal stå på?..... Jeg synes alle virker så rolige over udviklingen??..... Jojo, er da godt klar over at casen er uændret. Men jeg skriver nu ligesom da vi i sin tid ramte 200. At jeg i min vildeste fantasi ikke havde forestillet mig disse nivauer for Genmab aktien.
Nu er vi så ved kurs 100 og der er lige kommet et target idag på 57!!!!...... Normalt vil alle tilhængerne springe op af stolen og råbe op, om at den analytiker ingen som helst forstand på Genmab casen.
Men denne gang er der fuldstændig ro på. Folk acceptere tilsyndeladende dagens kurs og de dystre estimater der er kommet til idag??
Jeg sidder her og er ved at skide i bukserne (undskyld sprøget)... De sebeste par år har været direkte RÆDSELSFULDT at være langsigtet Genmab aktionær. Og alle mine grænser for hvad Genmab casen i værste fald kan ende ud med, bliver brudt gang på gang..... For hulen da, vi har lige fået et produkt på markedet!!!??
Ja, jeg forstår INTET!
Mvh.
Nu er vi så ved kurs 100 og der er lige kommet et target idag på 57!!!!...... Normalt vil alle tilhængerne springe op af stolen og råbe op, om at den analytiker ingen som helst forstand på Genmab casen.
Men denne gang er der fuldstændig ro på. Folk acceptere tilsyndeladende dagens kurs og de dystre estimater der er kommet til idag??
Jeg sidder her og er ved at skide i bukserne (undskyld sprøget)... De sebeste par år har været direkte RÆDSELSFULDT at være langsigtet Genmab aktionær. Og alle mine grænser for hvad Genmab casen i værste fald kan ende ud med, bliver brudt gang på gang..... For hulen da, vi har lige fået et produkt på markedet!!!??
Ja, jeg forstår INTET!
Mvh.
Nej Raun, du er ikke den eneste. Men personligt har jeg svært ved at finde de rigtige ord at sætte på udviklingen.
Jeg skrev side op og side ned i lørdags og lige lidt hjælper det. Det bedste er at åbne chatten og komme ud med det. Jeg sidder der og det gør stinker og andet godt folk også. Pliiing ind og vi forsøger at holde modet oppe på hinanden
Jeg skrev side op og side ned i lørdags og lige lidt hjælper det. Det bedste er at åbne chatten og komme ud med det. Jeg sidder der og det gør stinker og andet godt folk også. Pliiing ind og vi forsøger at holde modet oppe på hinanden
10/11 2009 15:49 tumult 021637 Min teori om at købe når kursen steg over MA20 og sælge når den gik under var slet ikke dårlig, selv om den fik hår kritik.
Desværre har jeg ikke helt overholdt den, og faldt for fristelsen til at begynde at købe lidt op igen. Jeg er nu 2 gange kommet ud på SL, men forsøger sikkert igen hvis jeg kender mig selv.
Desværre har jeg ikke helt overholdt den, og faldt for fristelsen til at begynde at købe lidt op igen. Jeg er nu 2 gange kommet ud på SL, men forsøger sikkert igen hvis jeg kender mig selv.
det ser vel OK ud
9
Copenhagen, Denmark; November 10, 2009 ? Genmab A/S (OMX: GEN) announced today
results for the nine month period ended September 30, 2009. During this period, Genmab
reported the following results:
? Genmab?s revenues were DKK 435 million (USD 86 million) for the nine month period
ended September 30, 2009. In the same period of 2008, Genmab recognized revenues of
DKK 667 million (USD 131 million).
? An operating loss of DKK 536 million (USD 105 million). This compares to an operating
loss of DKK 508 million (USD 100 million) for the corresponding period of 2008.
Despite the decrease in revenues of DKK 232 million, the operating loss has only
increased by DKK 28 million compared to the corresponding period in 2008. This is
mainly a result of our continued strong focus on cost savings and control.
? An income of DKK 141 million (USD 28 million) from net financial items for the first
nine months of 2009, compared to a loss of DKK 18 million (USD 4 million) in the same
period of 2008. The net financial items have continued to be positively impacted by the
improved market conditions which have resulted in improved fair market valuations of
our marketable securities.
? A net loss of DKK 403 million (USD 79 million) compared to a net loss of DKK 526
million (USD 104 million) for the same period in 2008. The net loss per share was DKK
8.98 (USD 1.77) for the first nine months of 2009 compared to DKK 11.81 (USD 2.32) in
the first nine months of 2008.
? Genmab ended the nine month period with a cash position of DKK 1,380 million (USD
271 million), a decrease of DKK 382 million (USD 76 million) from the end of 2008.
The decrease arises primarily from the investment in our research and development
activities.
9
Copenhagen, Denmark; November 10, 2009 ? Genmab A/S (OMX: GEN) announced today
results for the nine month period ended September 30, 2009. During this period, Genmab
reported the following results:
? Genmab?s revenues were DKK 435 million (USD 86 million) for the nine month period
ended September 30, 2009. In the same period of 2008, Genmab recognized revenues of
DKK 667 million (USD 131 million).
? An operating loss of DKK 536 million (USD 105 million). This compares to an operating
loss of DKK 508 million (USD 100 million) for the corresponding period of 2008.
Despite the decrease in revenues of DKK 232 million, the operating loss has only
increased by DKK 28 million compared to the corresponding period in 2008. This is
mainly a result of our continued strong focus on cost savings and control.
? An income of DKK 141 million (USD 28 million) from net financial items for the first
nine months of 2009, compared to a loss of DKK 18 million (USD 4 million) in the same
period of 2008. The net financial items have continued to be positively impacted by the
improved market conditions which have resulted in improved fair market valuations of
our marketable securities.
? A net loss of DKK 403 million (USD 79 million) compared to a net loss of DKK 526
million (USD 104 million) for the same period in 2008. The net loss per share was DKK
8.98 (USD 1.77) for the first nine months of 2009 compared to DKK 11.81 (USD 2.32) in
the first nine months of 2008.
? Genmab ended the nine month period with a cash position of DKK 1,380 million (USD
271 million), a decrease of DKK 382 million (USD 76 million) from the end of 2008.
The decrease arises primarily from the investment in our research and development
activities.
10/11 2009 20:21 tumult 021649 Jeg skal lige være helt sikker:
Genmab forvener at have en likvid beholdning ved starten af 2009 på ca. 1,1 mia kr.
Salgsprisen af fabrikken er vel ikke indregnet i dette beløb?
Genmab forvener at have en likvid beholdning ved starten af 2009 på ca. 1,1 mia kr.
Salgsprisen af fabrikken er vel ikke indregnet i dette beløb?
10/11 2009 20:32 tumult 021651 GENMAB PRÆSENTERER DATA FRA EN RÆKKE STUDIER PÅ ASH
København, Danmark; 10. november 2009 ? Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at selskabet har fået accepteret seks abstracts til præsentation på det 51. årsmøde i American Society of Hematology (ASH), som afholdes 5.-8. december 2009. Alle disse abstracts er tilgængelige på ASH?s hjemmeside: www.hematology.org.
Sessions på ASH
Mundtlig præsentation, 7. december kl. 7.30 lokal tid ? Ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid (O-FC) viser høj effekt i behandlingen af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som ikke tidligere har fået behandling: Resultater fra et randomiseret, multicenter, internationalt, to-dosis, parallelgruppe, fase II studie.
Mundtlig præsentation, 7. december kl. 15.00 lokal tid ? Daratumumab, et nyt, kraftigt humant anti-CD38 monoklonalt antistof, inducerer signifikant ødelæggelse af humane myelomatoseceller: Terapeutisk implikation.
Mundtlig præsentation, 8. december kl. 8.30 lokal tid ? Evaluering af ofatumumab, et nyt humant CD20 monoklonalt antistof, som enkeltstofbehandling af rituximab-refraktært follikulært lymfom.
Poster session: CLL ? Behandling, eksklusive transplantation II, 7. december mellem 18.30 og 20.00 lokal tid Poster III-182 ? Korrelation mellem serum ofatumumab koncentrationer, baseline patientkarakteristika og kliniske resultater hos patienter med fludarabin-refraktært kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) behandlet med ofatumumab enkeltstofbehandling.
Poster session: Molekylær farmakologi, medicinresistens I, 5. december mellem 17.30 og 19.30 lokal tid, Poster I-747 - Ofatumumab, et humant mAb rettet mod en lille ekstracellulær løkke på CD20 molekylet nærmest cellemembranen, fremkalder kraftig NK cellemedieret ADCC.
Poster ? Den humaniserede myelomatose musemodel: Muligheder for at undersøge patogenesen af myelomatose i dens naturlige omgivelser.
Om ofatumumab
Ofatumumab er et monoklonalt antistof, som får kroppens immunforsvar til at bekæmpe raske og cancersyge B-celler. Ofatumumab binder sig på de små og store ekstracellulære løkker på et molekyle, der benævnes CD20, som findes på overfladen af B-cellerne, som er den type celle, der udvikler sig til cancerceller ved CLL.
Ofatumumab udvikles i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GlaxoSmithKline. Ofatumumab er godkendt i USA til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab. Ofatumumab er ikke godkendt i noget andet land eller til nogen anden indikation.
Om daratumumab
Daratumumab (HuMax-CD38?) er et fuldt humant IgG1,? antistof, som udvikles til behandling af myelomatose (MM). Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Antistoffet er udvalgt blandt et stort panel af antistoffer baseret på dets evne til at binde til og ødelægge myelomatosetumorceller
København, Danmark; 10. november 2009 ? Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at selskabet har fået accepteret seks abstracts til præsentation på det 51. årsmøde i American Society of Hematology (ASH), som afholdes 5.-8. december 2009. Alle disse abstracts er tilgængelige på ASH?s hjemmeside: www.hematology.org.
Sessions på ASH
Mundtlig præsentation, 7. december kl. 7.30 lokal tid ? Ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid (O-FC) viser høj effekt i behandlingen af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som ikke tidligere har fået behandling: Resultater fra et randomiseret, multicenter, internationalt, to-dosis, parallelgruppe, fase II studie.
Mundtlig præsentation, 7. december kl. 15.00 lokal tid ? Daratumumab, et nyt, kraftigt humant anti-CD38 monoklonalt antistof, inducerer signifikant ødelæggelse af humane myelomatoseceller: Terapeutisk implikation.
Mundtlig præsentation, 8. december kl. 8.30 lokal tid ? Evaluering af ofatumumab, et nyt humant CD20 monoklonalt antistof, som enkeltstofbehandling af rituximab-refraktært follikulært lymfom.
Poster session: CLL ? Behandling, eksklusive transplantation II, 7. december mellem 18.30 og 20.00 lokal tid Poster III-182 ? Korrelation mellem serum ofatumumab koncentrationer, baseline patientkarakteristika og kliniske resultater hos patienter med fludarabin-refraktært kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) behandlet med ofatumumab enkeltstofbehandling.
Poster session: Molekylær farmakologi, medicinresistens I, 5. december mellem 17.30 og 19.30 lokal tid, Poster I-747 - Ofatumumab, et humant mAb rettet mod en lille ekstracellulær løkke på CD20 molekylet nærmest cellemembranen, fremkalder kraftig NK cellemedieret ADCC.
Poster ? Den humaniserede myelomatose musemodel: Muligheder for at undersøge patogenesen af myelomatose i dens naturlige omgivelser.
Om ofatumumab
Ofatumumab er et monoklonalt antistof, som får kroppens immunforsvar til at bekæmpe raske og cancersyge B-celler. Ofatumumab binder sig på de små og store ekstracellulære løkker på et molekyle, der benævnes CD20, som findes på overfladen af B-cellerne, som er den type celle, der udvikler sig til cancerceller ved CLL.
Ofatumumab udvikles i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GlaxoSmithKline. Ofatumumab er godkendt i USA til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab. Ofatumumab er ikke godkendt i noget andet land eller til nogen anden indikation.
Om daratumumab
Daratumumab (HuMax-CD38?) er et fuldt humant IgG1,? antistof, som udvikles til behandling af myelomatose (MM). Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Antistoffet er udvalgt blandt et stort panel af antistoffer baseret på dets evne til at binde til og ødelægge myelomatosetumorceller
10/11 2009 21:38 Solsen 021655 Det er meget mere end tidligere udmeldt og så tre mundtlige fremstilliger - supergodt !
Jeg tror fortsat på casen og at det vi er vidne til manipulation af værste skuffe fra de store pengemænds side.
Jeg tror fortsat på casen og at det vi er vidne til manipulation af værste skuffe fra de store pengemænds side.
10/11 2009 23:00 fistandanti 221658 For dem som er interesserede i disse sure tider 
Vedhæfter lige en copypaste fra hjemmesiden CLL topics - community for CLL ramte - som bla. har fuglt ofatumumabs kliniske udvikling tæt. Grundlæggeren af hjemmesiden er selv fortaler for Arzerra og har skrevet lidt om godkendelsen på hjemmesiden + diverse medlemmers kommentarer. Har copypastet dette og som man kan læse, ser flere frem til Arzerra, hvilket er meget almindelig når et nyt lovende produkt rammer markedet.
Arzerra___Copy.docx
Vedhæfter lige en copypaste fra hjemmesiden CLL topics - community for CLL ramte - som bla. har fuglt ofatumumabs kliniske udvikling tæt. Grundlæggeren af hjemmesiden er selv fortaler for Arzerra og har skrevet lidt om godkendelsen på hjemmesiden + diverse medlemmers kommentarer. Har copypastet dette og som man kan læse, ser flere frem til Arzerra, hvilket er meget almindelig når et nyt lovende produkt rammer markedet.
Arzerra___Copy.docx10/11 2009 23:10 fistandanti 121660 Nå, det virkede ikke! Har copypastet nedenunder ellers skal man gå ind på deres hjemmeside CLL Topics og oprette sig som medlem. God side til at bive klogere på CLL.
Arzerra (Humax-CD20) Approved Chaya VenkatOctober 27th, 2009
Arzerra (Humax-CD20) approvedI am pleased to report that finally Arzerra (Humax-CD20) has been approved by the FDA for treatment of refractory CLL. Since this accelerated approval was based on a clinical trial cohort of patients who were fludarabine refractory and Campath refractory (or ineligible), the FDA approval is for treatment of that group of patients.
However, now that the drug will be available commercially in a few weeks (see below), it is up to you and your doctors to decide if this drug is right for your individual situation. All of us who have been around the block more than a few times are very aware of use of drugs outside of the narrow guidelines of the FDA approval. Rituxan (the previous generation anti-CD20 monoclonal antibody) has been used as a single agent in front line therapy of CLL patients for several years now ? even though it has never received formal approval from the FDA for that purpose.
In other words, sit down and have an informed talk with your healthcare providers about what is the right therapy option for you. That is good advice in any case, whether or not Arzerra is in your future. This site and our flagship website www.clltopics.org have many articles regarding Arzerra, all you have to do is search for them using the key phrase ?Humax-CD20?
This is a bitter sweet moment for me. My husband PC and I fought for this approval for several years. He was fortunate to get compassionate use access to Humax-CD20 back in 2006 and we were impressed how well it worked for him. Back then we had to travel all the way to Bournemouth (UK) to get this drug administered. Now, in a few weeks, you can get it infused in the comfort of your local oncologist?s backroom. I am sorry PC is not here to celebrate this development, it is truly a victory for our patient community. He would have been proud
Lidt reaktioner på ovenstående :
drdave333October 27th, 2009 at 8:24 am Thanks again Chaya.
Just going through a second round of Rituxan only and the response is not as robust nor as
quick as the first time 20 months ago. Glad to know of these additional possibilities when
the old ones seem to be slipping a bit. Sorry too that PC isn?t here to share in this and to
be in your life. Regards.
Dave Mikol
ljeisenbergOctober 27th, 2009 at 8:34 am Wonderful news for our community, Chaya. Our thanks to PC for helping to blaze the Azerra trail and for your advocacy work in getting it approved.
All the best,
Leslie Eisenberg
UnitedOctober 27th, 2009 at 9:36 am Thanks for keeping us informed of this excellent new development, great news.
My partner is a patient currently on a Humax(Arzerra)trial, and has also seen the benefit of this drug.
I wonder how long it will be before we see it approved by NICE over here in the UK ?
Best wishes,
JR
mickey1214October 27th, 2009 at 9:37 am The news, in and of itself, is a silent tribute to both of you. Many thanks.
Tom DeTemple
Chaya VenkatOctober 27th, 2009 at 9:40 am United:
One of the points I made during my presentation to the FDA advisory panel is that it is a good idea to have TWO candidate drugs available and competing for our healthcare dollar (or Pound). A little bit of competition is a good way to bring down prices, improve R&D and consumer service. Until now Rituxan was the only anti-CD20 monoclonal. Now that Arzerra is approved as well, let the games begin.
If NICE wants to be smart about pricing leverage, they too should be quick about approving Arzerra.
bethcatOctober 27th, 2009 at 9:54 am Again, congratulations Chaya, and PC, and to all who have particpated in getting one more bullet in our arsenal. This is good news for all CLLers even if it doesn?t fit each one of us. It brings with it more awareness of CLL, and that?s always good news. Chaya, as always, a valiant fight. A hearty thanks, beth
mikkimusOctober 27th, 2009 at 10:09 am Chaya-this is a major breakthrough! Thanks again for your unfailing tireless work!
rwitz18October 27th, 2009 at 10:55 am Chaya,
Thanks again for your hard work and determination.
Many Blessings,
Rita
aamsterOctober 27th, 2009 at 11:03 am Congratulations on this finally getting approved. It is due to your hard work & efforts that we now have some options!
Thank you for all of your help
SusieOctober 27th, 2009 at 11:24 am Chaya,
Words alone do not seem enough to express the gratitude we feel for the efforts and achievements you and PC have made for the CLL community. My husband is about to begin Arzerra (was to be part of a clinical trial combined with Revlimid) so the approval will now ease the restraints of private insurance and having to fight for that. Thank you for all that you do.
JaquiOctober 27th, 2009 at 11:28 am Re the UK: for United/JR. NICE will be considering this drug probably in the Spring of 2010, the appraisal meeting to discuss the drug is in the NICE programme. The CLL support association will be submitting comments and should be there at the meeting. We are still hoping to get Rituximab approved for second line use; we should know in the next few weeks.
hvor er det bare et skide godt indlæg, fistandanti, tak for det. Hvor er det dejligt lige at læse nogle patient reaktioner. Skal helt klart ind på den side....
Klasse !
Klasse !
10/11 2009 22:35 Saadan 021657 Nej. Jeg har det paa helt samme maade. Tror Aka i traaden forleden dag var inde paa problemet: Det drejer sig i grunden om, at Genmab har vaeret meget daarlige til expectation management. Lidt for meget "high fly" da det gik opad, og nu, naar det gaar den anden vej, saa har mange aktionarer og analytiker meget lidt tiltro og tilhed.
Personlig har jeg store vanskeligheder ved at forestaa hele den der historie omkring fabrikken... Hvad er det lige praecis der er aendret? Men det var nok en fejl i sin tid, og at de nu cuttet organisationen helt ned, synes jeg lyder fornuftigt. Har stadig vansklig ved at se, at Genmab til kurs 101 ikke er en meget fornuftigt - men selvfoelgelig som al anden biotek ogsaa risikofyld -investering. Mon ikke GSK snart koebeer op?
Take care
Saadan
Personlig har jeg store vanskeligheder ved at forestaa hele den der historie omkring fabrikken... Hvad er det lige praecis der er aendret? Men det var nok en fejl i sin tid, og at de nu cuttet organisationen helt ned, synes jeg lyder fornuftigt. Har stadig vansklig ved at se, at Genmab til kurs 101 ikke er en meget fornuftigt - men selvfoelgelig som al anden biotek ogsaa risikofyld -investering. Mon ikke GSK snart koebeer op?
Take care
Saadan
10/11 2009 23:45 Zip 021661 Salg af fabrikken er ogsaa lidt af en gaade for mig. Jeg kan da godt se at det hjaelper paa cashflowet naeste aar via reducerede omkostninger og penge i kassen i forbindelse med salget, men salget eller bare det at saette det til salg tvinger jo oejeblikkelig en nedskrivning igennem som folge af impairment og er hele (naesten!) aarsagen til den aendrede guidedance for et par dage siden og det medfoelgende drop i aktie kurs.
Denne udmelding og tab af aktionaernes tillid udhuler samtidig mulighederne for ny-emission hvis yderligere kapital skulle blive noedvendig og goer bare udvanding vaerre. Hvorfor ikke bare sidde paa den fabrik og koere en emission igennem for at skabe kapital om noedvendigt. En emission vil selvfolgelig ogsaa betyde et kurstab med ikke noedvendigvis en stoerre vaerditab som vi har oplevet over de sidste par dage - en emission laa vel allerede i kortene og til dels indbygget i kursen.
Uden den negative impairment, ville dagens regnskab faktisk have set sort of OK ud, men nu er skaden jo sket.
PS: Iovrigt kunne jeg nemt forestille mig at salget nemt kan betyde yderligere tab og nedskrivninger, da koeberne jo ikke ligefrem staar i koe. Er der ikke solgt indenfor de naeste 4 - 5 maaneder skal den jo endte skydes af til en lavere pris, eller tvinger Genmab til yderligere nedskrivninger da vaerdien saaledes ikke kan forsvares.
Jeg gik selv ind med en portion aktie omkring FDA godkendelsen, men droppede ud igen med tab da den gik under 120. Maaske stiger den lidt igen i morgen da operational result faktisk ikke er saa daarligt som nedgangen viser, men jeg holder mig nok paa sidelinien indtil tilliden igen er i opadgaaende retning.
Denne udmelding og tab af aktionaernes tillid udhuler samtidig mulighederne for ny-emission hvis yderligere kapital skulle blive noedvendig og goer bare udvanding vaerre. Hvorfor ikke bare sidde paa den fabrik og koere en emission igennem for at skabe kapital om noedvendigt. En emission vil selvfolgelig ogsaa betyde et kurstab med ikke noedvendigvis en stoerre vaerditab som vi har oplevet over de sidste par dage - en emission laa vel allerede i kortene og til dels indbygget i kursen.
Uden den negative impairment, ville dagens regnskab faktisk have set sort of OK ud, men nu er skaden jo sket.
PS: Iovrigt kunne jeg nemt forestille mig at salget nemt kan betyde yderligere tab og nedskrivninger, da koeberne jo ikke ligefrem staar i koe. Er der ikke solgt indenfor de naeste 4 - 5 maaneder skal den jo endte skydes af til en lavere pris, eller tvinger Genmab til yderligere nedskrivninger da vaerdien saaledes ikke kan forsvares.
Jeg gik selv ind med en portion aktie omkring FDA godkendelsen, men droppede ud igen med tab da den gik under 120. Maaske stiger den lidt igen i morgen da operational result faktisk ikke er saa daarligt som nedgangen viser, men jeg holder mig nok paa sidelinien indtil tilliden igen er i opadgaaende retning.
11/11 2009 00:21 gentogen 021662 Nu kommer også Daratumumab på banen, regnskabet bedre end ventet, selv uden salg af fabrik over en milliard i kassen, nye super interessante studier startes op, egfr tegner meget lovende (dat kan vist ikke gå helt galt nu - og potentielt gå endog rigtig godt), patienterne venter på Arzerra (ulykkeligvis, men nu får de en ny chance). Aktien har aldrig været billigere (i min Genmab tid). Det er næsten for godt til at være sandt. Jeg er lige ved at turde tro på, at jeg for en meget sjælden gangs skyld ...fik suppleret på bunden. Vi får se, om den kan trykkes mere ned. Jeg tvivler. Og lige nu er jeg dog stort set kun bange for, at GSK køber det hele.Kan de ikke bare nøjes med at købe Arzerra, hvis de absolut skal.......
