16:53
Resum: FDA har ophævet påbuddet om delvis afbrydelse af kliniske studier med
zalutumumab.
København, Danmark, 16. Juli 2009 - Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at
de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har ophævet sit påbud om en delvis
afbrydelse af kliniske undersøgelser med zalutumumab, som gennemføres i henhold
til en amerikansk registreringsansøgning. Rekrutteringen af patienter kan nu
genoptages i fase II undersøgelsen med patienter med hoved-halscancer, som anses
for at være uhelbredelige med standardbehandling, samt fase I/II
førstebehandlingsundersøgelsen med zalutumumab i kombination med
kemo-strålebehandling.
Vi har arbejdet ihrdigt p at imdekomme FDAs anmodning om yderligere
sikkerhedsoplysninger vedrørende zalutumumab og er glade for at kunne genoptage
rekrutteringen af patienter s hurtigt, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief
Executive Officer hos Genmab. Vi vurderer fortsat, at zalutumumab vil kunne
udgøre et vigtigt nyt behandlingsvalg for patienter med hoved-halscancer, som
har et udkket behandlingsbehov.
Om zalutumumab
Zalutumumab er et humant antistof med høj affinitet, der retter sig mod den
Epidermale Growth Factor receptor (EGFr), et molekyle som findes i stort antal
på overfladen af mange cancerceller. EGFr er et grundigt valideret target.
Zalutumumab er i klinisk udvikling til behandling af hoved-halscancer og har
fået tildelt Fast Track status af FDA. Betegnelsen omfatter patienter med
hoved-halscancer, som tidligere uden effekt har fået standardbehandling.
Om Genmab A/S
Genmab er et førende internationalt bioteknologisk selskab med fokus på
udvikling af fuldt humane antistoflægemidler til potentiel behandling af cancer.
Genmabs kompetente teams inden for forskning, udvikling og produktion anvender
unik og avanceret teknologi til at skabe og udvikle produkter til udækkede
behandlingsbehov. Vores primære målsætning er at forbedre livet for de
patienter, som har akut behov for nye behandlingsmuligheder. For yderligere
oplysninger om Genmabs produkter og teknologi henvises til www.genmab.com.
Denne fondsbrsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som tror,
forventer, regner med, agter og har planer om og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt,
inkluderer bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling,
usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder
uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling,
manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst,
konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder,
manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede
medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og
immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer,
ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter
samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til
afsnittet Risikostyring i Genmabs rsrapport, som er tilgngelig p
www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller
revidere fremadrettede udsagn i denne fondsbørsmeddelelse og bekræfter heller
ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette
kræves i medfør af lov.
Genmab(R), det Y-formede Genmab logo(R), HuMax(R), HuMax-CD20(R),
HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM),
HuMax-CD32b(TM), HuMax-TF(TM), HuMax-Her2(TM), HuMax-VEGF(TM) og UniBody(R) er
alle varemærker tilhørende Genmab A/S. Arzerra(TM) er et varemærke tilhørende
GlaxoSmithKline.
Kontakt: Helle Husted, Vice President, Investor Relations, T: +45 33 44 77 30,
M: +45 25 27 47 13, E: [email protected]
Fondsbørsmeddelelse nr. 27/2009
###
Issuer: GEN
URL: https://newsclient.omxgroup.com/cdsPublic/viewDisclosure.action?disclosureId333971&messageId401825
ReleaseDate: 20090716
ReleaseTime: 165345
Resum: FDA har ophævet påbuddet om delvis afbrydelse af kliniske studier med
zalutumumab.
København, Danmark, 16. Juli 2009 - Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at
de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har ophævet sit påbud om en delvis
afbrydelse af kliniske undersøgelser med zalutumumab, som gennemføres i henhold
til en amerikansk registreringsansøgning. Rekrutteringen af patienter kan nu
genoptages i fase II undersøgelsen med patienter med hoved-halscancer, som anses
for at være uhelbredelige med standardbehandling, samt fase I/II
førstebehandlingsundersøgelsen med zalutumumab i kombination med
kemo-strålebehandling.
Vi har arbejdet ihrdigt p at imdekomme FDAs anmodning om yderligere
sikkerhedsoplysninger vedrørende zalutumumab og er glade for at kunne genoptage
rekrutteringen af patienter s hurtigt, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief
Executive Officer hos Genmab. Vi vurderer fortsat, at zalutumumab vil kunne
udgøre et vigtigt nyt behandlingsvalg for patienter med hoved-halscancer, som
har et udkket behandlingsbehov.
Om zalutumumab
Zalutumumab er et humant antistof med høj affinitet, der retter sig mod den
Epidermale Growth Factor receptor (EGFr), et molekyle som findes i stort antal
på overfladen af mange cancerceller. EGFr er et grundigt valideret target.
Zalutumumab er i klinisk udvikling til behandling af hoved-halscancer og har
fået tildelt Fast Track status af FDA. Betegnelsen omfatter patienter med
hoved-halscancer, som tidligere uden effekt har fået standardbehandling.
Om Genmab A/S
Genmab er et førende internationalt bioteknologisk selskab med fokus på
udvikling af fuldt humane antistoflægemidler til potentiel behandling af cancer.
Genmabs kompetente teams inden for forskning, udvikling og produktion anvender
unik og avanceret teknologi til at skabe og udvikle produkter til udækkede
behandlingsbehov. Vores primære målsætning er at forbedre livet for de
patienter, som har akut behov for nye behandlingsmuligheder. For yderligere
oplysninger om Genmabs produkter og teknologi henvises til www.genmab.com.
Denne fondsbrsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som tror,
forventer, regner med, agter og har planer om og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt,
inkluderer bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling,
usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder
uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling,
manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst,
konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder,
manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede
medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og
immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer,
ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter
samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til
afsnittet Risikostyring i Genmabs rsrapport, som er tilgngelig p
www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller
revidere fremadrettede udsagn i denne fondsbørsmeddelelse og bekræfter heller
ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette
kræves i medfør af lov.
Genmab(R), det Y-formede Genmab logo(R), HuMax(R), HuMax-CD20(R),
HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM),
HuMax-CD32b(TM), HuMax-TF(TM), HuMax-Her2(TM), HuMax-VEGF(TM) og UniBody(R) er
alle varemærker tilhørende Genmab A/S. Arzerra(TM) er et varemærke tilhørende
GlaxoSmithKline.
Kontakt: Helle Husted, Vice President, Investor Relations, T: +45 33 44 77 30,
M: +45 25 27 47 13, E: [email protected]
Fondsbørsmeddelelse nr. 27/2009
###
Issuer: GEN
URL: https://newsclient.omxgroup.com/cdsPublic/viewDisclosure.action?disclosureId333971&messageId401825
ReleaseDate: 20090716
ReleaseTime: 165345
16/7 2009 18:00 Solsen 0
15332 Så lige spørgsmålet om, hvad der fik FDA på den ide, at afbryde forsøgene 
16/7 2009 18:32 fistandanti 015336 Dejligt, lad os så håbe på at dette markerer begyndelsen på en lang og vedvarende optur for genmab som vi alle så hårdt har brug for 
16/7 2009 19:23 troldmanden 015339 Rigtig, rigtig godt for genmab at det her er faldet på plads SÅ hurtigt. Det havde jeg nu alligevel ikke ventet. Sådan sager har det ofte med at trække ud hos FDA. Så godt arbejde Genmab
Bliver spændende at se hvor meget det kan løfte kursen
Bliver spændende at se hvor meget det kan løfte kursen
